ISO 13485 Audit Software – Medizintechnik-Audits mit MDSAP-Bezug, offline und managementfähig
Owlytic digitalisiert ISO 13485-Audits entlang eurer Prozesse (nicht nur Checklisten) und macht aus Audit-Ergebnissen Scorecards, Trends und Wirksamkeits-Insights. So wird Audit nicht nur „bestehen“, sondern ein messbarer Hebel für Qualität, Risiko-Reduktion und regulatorische Reife – inklusive CAPA und optionaler 8D-Verknüpfung.
Medizintechnik-Audits
mit Lieferanten
dauerhaft gesichert
+ MDSAP Ready
ISO 13485 Audits: Compliance sichern – und gleichzeitig Qualität messbar steigern
ISO 13485 fordert ein robustes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte – inkl. klarer Rollen, dokumentierter Prozesse, Lieferantensteuerung, CAPA und risikobasiertem Denken. Owlytic hilft euch, Audits nicht nur zu dokumentieren, sondern Audit-Daten als steuerungsfähige Information zu nutzen: Wo entstehen wiederkehrende Abweichungen? Welche Prozesse tragen Risiko? Welche CAPAs sind wirksam?
- Prozessbasierte Auditlogik (Systemaudit statt nur Checkliste)
- Feststellung → CAPA in einem Klick, optional 8D-Verknüpfung
- 100% Offline in der iOS App, automatische Synchronisation sobald online
- Geräteunabhängig: iOS App oder Browser (Web)
- Management-Output: Scorecards, Trends, Wirksamkeit statt Berichtflut
- MDSAP-Bezug aus der Praxis: Zusammenarbeit mit Amann Girrbach
ISO 13485 & MDSAP in einer Audit-Plattform
ISO 13485 Audit für Medizinprodukte
Strukturiert entlang eurer Prozesse: Planung, Durchführung, Nachbereitung und Wirksamkeit. Audit-Dokumentation mit Belegen, klarer Bewertung, automatisierter Zusammenfassung und CAPA-Workflow.
MDSAP Ready: Auditlogik aus der Praxis
MDSAP-Audits folgen einer festen Prozessreihenfolge. Owlytic bildet diese Logik ab, damit Teams konsistent auditieren und Ergebnisse vergleichbar werden. Praxisbezug: Amann Girrbach.
Lieferanten, MDR/IVDR & Risiko im Blick
Gerade in der Medizintechnik entscheidet sauberes Lieferantenmanagement über Audit- und Inspektionssicherheit. Owlytic verbindet Audit-Feststellungen, CAPA und Transparenz über Lieferanten-/Prozessrisiken.
Owlytic vs. klassische ISO-13485 Audit-Tools
Viele Systeme erfassen Audits – Owlytic optimiert zusätzlich den Schritt danach: Audit-Daten werden zu steuerbaren KPIs. Dadurch werden Wiederholfehler sichtbar, CAPAs priorisiert und Wirksamkeit messbar.
| Funktion | Owlytic | Andere Anbieter |
|---|---|---|
| Audit-Execution (ISO 13485) | ||
| Prozessbasiertes Systemaudit (statt nur Checklisten) | häufig Checklisten-fokussiert | |
| 100% Offline Audit (datenverlustfrei) | Ja (Auto-Sync sobald online) | teilweise / eingeschränkt |
| Geräteunabhängig (iOS App + Browser) | Ja | oft App- oder Web-only |
| Foto-Dokumentation | ||
| Mehrwert aus Audit-Daten (Owlytic Fokus) | ||
| Audit Scorecard / Management-KPIs | oft Reporting ohne KPI-Logik | |
| Trends, Wiederholfehler, Wirksamkeit | Kernfokus: Transparenz & Priorisierung | nicht als Kernpositionierung |
| Feststellung → CAPA (ohne Export) | konfigurierbar / Toolwechsel | |
| MDSAP Bezug (Prozessreihenfolge / Struktur) | selten nativ abgebildet | |
| Lieferanten auf gemeinsamer Plattform | Ja — Amann Girrbach Praxisreferenz | oft separates Lieferantenportal |
| Lizenzierung & Sicherheit | ||
| Pay-per-Audit ohne Mindestabnahme | Ja | oft Paket/Mindestmenge |
| Serverstandort Deutschland (DSGVO) | variabel | |
MDSAP in der Medizintechnik • MDSAP Updates • Unterstützte Standards
Häufige Fragen zu ISO 13485 Audit Software & MDSAP
Was ist der größte Unterschied zu klassischen Audit-Tools?
Klassische Tools dokumentieren Audits. Owlytic geht weiter: Ergebnisse werden zu Scorecards, Trends und Wirksamkeits-Insights. Das hilft, Risiken zu priorisieren, Wiederholfehler zu reduzieren und CAPA-Wirksamkeit messbar zu machen.
Wie hängen ISO 13485 und MDSAP zusammen?
MDSAP ist ein regulatorischer Auditansatz, der eine einheitliche Auditstruktur über teilnehmende Behörden ermöglicht. In der Praxis spielt prozessbasierte Auditlogik eine zentrale Rolle. Mehr: MDSAP in der Medizintechnik.
Kann ich Audits wirklich komplett offline durchführen?
Ja. Mit der iOS App könnt ihr Audits ohne Internet fortsetzen. Sobald ihr wieder online seid, synchronisiert Owlytic automatisch. Ideal für Produktionsumgebungen, Reinräume oder Standorte mit eingeschränkter Konnektivität.
Nutzen auch Lieferanten die Plattform direkt?
Ja — genau das ist einer der Kernvorteile von Owlytic. Amann Girrbach etwa hat Lieferanten direkt auf die gemeinsame Plattform gebracht. So ist Transparenz über den gesamten Auditprozess — inkl. CAPA-Status beim Lieferanten — dauerhaft gesichert.
ISO 13485 & MDSAP live im Workflow sehen
30 Minuten: Audit → CAPA → Scorecard & Trends. Kostenlos, unverbindlich.
