Die Grundlage für ein jedes  MDSAP Audit in der Medizintechnik, welches mit Owlytic Audit durchgeführt wird, ist stets in derselben Struktur und folgt einer einheitlichen Logik.

Die landesspezifischen Anforderungen des MDSAP stellen für Auditoren eine wesentliche Herausforderung dar. Innerhalb Owlytic Audit werden diese Requirements einzeln ausgewählt, spezifisch bewertet und beantwortet. Durch visuelle Unterstützung hat der Auditor stets den vollen Überblick der Anforderungen und deren Abarbeitungsstand.

Update 2023-04: Darüber hinaus gibt es zu einzelnen Themen „zusätzliche landesspezifische Anforderungen“. Um das Auditieren für den Auditor zu vereinfachen, bietet die Owlytic Audit App jetzt auch die direkten Verweise auf die einzelnen, zusätzlichen, landesspezifischen Anforderungen. Mit den detaillierten Referenzen als Unterstützung kann das MDSAP Audit ausführlicher durchgeführt werden, wobei die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen im Blickfeld des Auditors bleiben. Somit können die mit den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen verbundenen Risiken minimiert werden.

Risikobasiertes Auditieren, wie es MDSAP von Auditoren fordert, liegt in der DNA von Owlytic Audit. Die direkte Einschätzung von Risiken zu einem jeden Audit Finding erfolgt auf einer logischen Skala. Die Skala übersetzt das Risiko sowohl visuell als auch binär.

Unsere Kunden stehen vor einem Dilemma, denn es gilt sowohl die Bewertungslogik aus MDSAP als auch zur ISO 13485 zu berücksichtigen. Mit Hilfe von Owlytic ist dieser Punkt einfach wie nie zuvor, die lästige Umrechnung erfolgt automatisch.

Mit Hilfe der Datenanalyse von Owlytic Audit unterstützen wir den Wunsch der Kunden nach einer strukturierten und einfachen Form Risiken transparent darzustellen. Somit wird auf einen Fingerdruck das Risiko aus der Auditdokumentation übersetzt in Dataanalytic Dashboards.