Skip to main content
MDSAP in der Medizintechnik
MDSAP Audit mit Owlytic

Das solltest du über MDSAP in der Medizintechnik wissen!

Die Einführung eines Medical Device Single Audit Program, kurz MDSAP, entspricht dem Wunsch der unzähligen Medizinprodukthersteller nach einer einheitlichen Vorgehensweise zu Audits und Inspektionen über Ländergrenzen hinweg.

Wir bedienen, basierend auf unserer Zusammenarbeit mit unserem Kunden Amann Girrbach, die Auditierung nach dem MDSAP Standard als weltweit erste App auf dem Markt.

Darüber hinaus kann auch eine Auditierung nach IOS 13485, welche die Grundlage für MDSAP bildet, erfolgen. Dadurch können Unternehmen die relevanten Stage 1 und Stage 2 Audits durchführen, die als Ergebnis die erfolgreiche Durchführung von MDSAP ermöglichen.

Die Auditierung nach MDSAP erfolgt auf Basis von Abhängigkeiten der Prozesse. Die Ergebnisse eines Entwicklungsprozesses geben die Anforderungen an einen Herstellungsprozess vor usw. . Hier spielt Owlytic Audit, durch eine klare Struktur und Flexibilität der Auditplanung, seine Vorteile voll aus. Schluss mit Papier und Stift oder redundanten Dateneingaben.

Der Startpunkt für ein MDSAP Audit bilden die Unternehmensprozesse, welche einmalig in der App konfiguriert werden. Mit Hilfe eines selbsterklärenden Userdialoges fügt man die spezifischen Anforderungen des MDSAP hinzu.

Hierbei gilt es zu beachten, dass MDSAP zwischen vier Primärprozesse sowie drei Unterstützungsprozessen unterscheidet.

Primärprozesse sind:

  • Management
  • Measurement, Analysis and Improvement
  • Design and Development
  • Production and Service Controls

Unterstützungsprozesse sind:

  • Purchasing
  • Device Marketing Authorization and Facility Registration
  • Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting 

Auch hier liegt der Vorteil von Owlytic Audit auf der Hand, die Definition von Prozessen und deren Ausprägung inkl. Prozesseigner sind kinderleicht.

Die Verknüpfung der Anforderung aus dem jeweiligen Standard ist innerhalb von Sekunden erledigt.

MDSAP mit Owlytic Audit

  • Einfach
    Auch ohne Auditoren Training möglich
  • Audit
    Keine Checkliste sondern ein System
  • Zertifizierung*
    ISO 13485 als single Management Audit durchführbar
  • Prozesse definieren
    Userdialog für Primär- und Unterstützungsprozesse 
  • Prozesskette
    volle Flexibilität in der Abfolge
  • Anforderungen
    Audit basierend auf ISO 13485 sowie Länderspezifika
  • Risikobasiert
    Audit gemäß MDSAP Anforderungen
  • Effizient
    Auditplan, Bericht und Maßnahmenplan in wenigen Sekunden
  • Einsparung
    Bis zu -90% in wiederkehrenden Aufgaben
MDSAP in der Medizintechnik

Einheitlich und Risikobasiert

Die Grundlage für ein jedes  MDSAP Audit in der Medizintechnik, welches mit Owlytic Audit durchgeführt wird, ist stets in derselben Struktur und folgt einer einheitlichen Logik.

Die landesspezifischen Anforderungen des MDSAP stellen für Auditoren eine wesentliche Herausforderung dar. Innerhalb Owlytic Audit werden diese Requirements einzeln ausgewählt, spezifisch bewertet und beantwortet. Durch visuelle Unterstützung hat der Auditor stets den vollen Überblick der Anforderungen und deren Abarbeitungsstand.

Update 2023-04: Darüber hinaus gibt es zu einzelnen Themen „zusätzliche landesspezifische Anforderungen“. Um das Auditieren für den Auditor zu vereinfachen, bietet die Owlytic Audit App jetzt auch die direkten Verweise auf die einzelnen, zusätzlichen, landesspezifischen Anforderungen. Mit den detaillierten Referenzen als Unterstützung kann das MDSAP Audit ausführlicher durchgeführt werden, wobei die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen im Blickfeld des Auditors bleiben. Somit können die mit den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen verbundenen Risiken minimiert werden.

Risikobasiertes Auditieren, wie es MDSAP von Auditoren fordert, liegt in der DNA von Owlytic Audit. Die direkte Einschätzung von Risiken zu einem jeden Audit Finding erfolgt auf einer logischen Skala. Die Skala übersetzt das Risiko sowohl visuell als auch binär.

Unsere Kunden stehen vor einem Dilemma, denn es gilt sowohl die Bewertungslogik aus MDSAP als auch zur ISO 13485 zu berücksichtigen. Mit Hilfe von Owlytic ist dieser Punkt einfach wie nie zuvor, die lästige Umrechnung erfolgt automatisch.

Mit Hilfe der Datenanalyse von Owlytic Audit unterstützen wir den Wunsch der Kunden nach einer strukturierten und einfachen Form Risiken transparent darzustellen. Somit wird auf einen Fingerdruck das Risiko aus der Auditdokumentation übersetzt in Dataanalytic Dashboards.

Voll Digital

Maßnahmenplan und Auditbericht – auf Knopfdruck

Wer kennt es als Auditor nicht – nach dem Audit ist vor dem Audit! Unzählige Stunden gehen bei der Erstellung des Auditberichts verloren, Lücken in der Dokumentation oder verlorene Unterlagen erschweren einem die Arbeit.

Mit Owlytic Audit ist auch hier Schluss mit der langwierigen Nachbereitung, da die Daten direkt auf dem Ipad erfasst werden.

Die Erstellung des Auditberichts erfolgt innerhalb von Sekunden auf Fingerdruck, inkl. einer Unterschrift auf dem Deckblatt von Auditor und Auditiertem – voll digital versteht sich!

Der Maßnahmenplan erscheint in der gleichen Geschwindigkeit auf deinem Ipad wie der Auditbericht und wird bereits strukturiert in den gängigen Formaten angeboten.

Der Versand der Dokumente aus der App – selbstverständlich inklusive!

Erstellung eines Audit Report mit Owlytic Audit
Perfektion bis zum Ende

Maßnahmenportal für Auditierte

Neben dem Auditmodul nimmt das Owlytic Maßnahmenportal einen zentralen Punkt in der nahtlosen Kommunikation zwischen Auditor und dem Auditierten ein. Es werden keinerlei Excellisten oder andere Lösungen zur Nachverfolgung mehr benötigt.

Durch die Nutzung von State of the Art Cloud Technologie werden Maßnahmen in Echtzeit und ortsunabhängig synchronisiert. Unser Cloudportal führt die offenen Aufgaben eines Audits für jeden Prozesseigner zusammen, unabhängig ob dieser intern oder extern sitzt. Dies verschafft dem Team den Vorteil von klaren Strukturen und Transparenz in der Bearbeitung von offenen Punkten. Der Auditor kann seine Aufgaben bequem und schnell aus der App erledigen.

Die automatische Dokumentation von Änderungen an eingereichten Maßnahmen verschafft Transparenz und eine schnelle Erfassung von Änderungen. Voreingestellte Regeln, gemäß Standard, terminieren die Umsetzung von Maßnahmen vor und helfen so Auditierten und Auditoren bei der Einhaltung von Fristen.

Interessante Links

Weitere interessante Artikel

Entdecke Auditarten im Vergleich

|
Auditarten in Unternehmen 2023 Auditarten im Vergleich: System-, Prozess-, Produkt- und „Layered Process“ Audits Mittlerweile gibt es eine Vielfalt von Auditarten, wo oft …

KI im Audit – was ist Stand der Technik 2023

|
KI im Audit KI im Audit – was ist Stand der Technik 2023 Das Thema künstliche Intelligenz ist seit dem unglaublichen Erfolg von Large Language Models wie Chat GPT aktuell wie ni…

Audits strategisches Risikomanagement 2023

|
Risikomanagement 2023 Audits strategisches Risikomanagement 2023 Audits sind ein wichtiger Bestandteil des strategischen Managements und können dazu beitragen, faktenbasierte En…

Der Kampf mit Kennzahlen 2023

|
Kennzahlen Der Kampf mit Kennzahlen 2023 Kennzahlen stellen in vieler Hinsicht eine Herausforderung im Rahmen von Managementsystemen und Unternehmensprozessen dar. Es mag einfac…
Lernen & Support
Mitglied bei

© Owlytic GmbH. All rights reserved.