Was ist neu in der Version 8 des MDSAP?

In der neuesten Version 8 des MDSAP wurde den Prüfern eine Alternative zur Verfügung gestellt, um die Produktions- und Dienstleistungskontrollen nach Abschluss der Messung, Analyse und Verbesserung, gefolgt von Entwurf und Entwicklung, im Rahmen des auf Seite 9 beschriebenen Prüfzyklus zu bewerten.

Was ist also zusammengefasst neu im überarbeiteten Dokument zum MDSAP-Auditansatz – MDSAP-AU-P0002.008, Änderungen von Version 007 zu 008:

Prüfungsreihenfolge:

• Aufnahme der Entscheidung, den Produktions- und Dienstleistungskontrollprozess nach Abschluss von Messung, Analyse und Verbesserung, gefolgt von Entwurf und Entwicklung zu auditieren, als logische Abweichung im MDSAP-Auditablauf auf Seite 9.

Management-Verfahren:

Aufgabe 10

• Zusätzliche Klarstellung, dass AOs auch privat gekennzeichnete Medizinprodukte berücksichtigen müssen, wenn sie bestätigen, dass Produkte mit Marktzulassung importiert oder innerhalb Kanadas verkauft werden.

Messung, Bewertung und Verbesserungsprozess:

Aufgabe 6

• Aufnahme eines Verweises auf kanadische Vorschriften.

Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten und Beratungshinweise

Aufgabe 1

• Beseitigung von Hyperlinks, die auf kanadische Leitliniendokumente verweisen.

Aufgabe2

• Aktualisierter Hyperlink, der zur TGA-Rückruf-Webseite führt.

Gute Nachrichten! Die TGA hat den Entwurfs- und Entwicklungsprozess gestrafft, indem sie australische Anforderungen, die zuvor als obligatorisch galten, gestrichen hat. Dies bedeutet, dass Normen, die zum Nachweis der Einhaltung der Grundprinzipien in Australien verwendet werden, nicht mehr erforderlich sind, was die Produktions- und Dienstleistungskontrollen einfacher als je zuvor macht. Außerdem wurde Aufgabe 24 vereinfacht, indem die Formulierung „gemäß ISTA 2A“ gestrichen wurde. Schließlich wurde Anhang 1 aktualisiert, um den Verweis auf eine Checkliste der Grundprinzipien für die Prüfung der technischen Dokumentation speziell für die australischen TGA-Vorschriften zu entfernen. Insgesamt werden diese Änderungen die Prozesse effizienter machen und gleichzeitig ein hohes Maß an Qualitätskontrolle aufrechterhalten.

Entwurfs- und Entwicklungsprozess:

Aufgabe 10

• Die australienspezifische Anforderung wurde gestrichen. Die Einhaltung der australischen Grundprinzipien kann durch nicht-obligatorische Standards nachgewiesen werden. Herstellungs- und Dienstleistungskontrollen.

Aufgabe 24

• Der Ausdruck „gemäß ISTA 2A“ wurde gestrichen.

Anhang 1

• Streichung der Erwähnung einer Checkliste für die Grundlegenden Prinzipien (siehe Anhang 1 – Zusätzliche länderspezifische Anforderungen, Australien – TGA, Bewertung der technischen Dokumentation für Details zur Verwendung einer Checkliste für die Grundlegenden Prinzipien).

Das sind die Updates zum Dokument. Das Original findet ihr unter diesem LINK.